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Anticorpi: il farmaco italiano guarisce il mondo, non l’Italia
Diecimila italiani potevano guarire subito, come tanti Donald Trump. Invece, aspettando un vaccino, l’Italia va incontro alla terza ondata Covid senza terapie a base di anticorpi monoclonali, quelli che in tre giorni neutralizzano il virus evitando il ricovero. Da uno stabilimento di Latina in realtà escono furgoni carichi di questi farmaci, ma sono destinati a salvare pazienti americani, non gli italiani. Ai quali, per altro, erano stati offerti a titolo gratuito già due mesi fa. È il paradosso di una storia che ha pesanti risvolti sanitari, politici ed etici. «Abbiamo ‘pallottole’ specifiche contro il virus. Possono salvare migliaia di pazienti, evitare ricoveri e contagi, ma decidiamo di non spararle. Non si spiega», ripete da giorni Massimo Clementi, virologo del San Raffaele di Milano. Racconta che i colleghi negli Stati Uniti da alcune settimane somministrano gli anticorpi neutralizzanti come terapia e profilassi per malati Covid. La stessa cura che ha salvato la vita a Donald Trump in pochi giorni, nonostante l’età e il sovrappeso: «Dopo 2-3 giorni guariscono senza effetti collaterali apparenti». Il tutto a 1.000 euro circa per un trattamento completo, contro gli 850 euro di un ricovero giornaliero. Gli Stati Uniti ne hanno acquistato 950.000 dosi, seguiti da Canada e – notizia di ieri – Germania. Non l’Italia, dove si producono.Il nostro paese ha investito su un monoclonale made in Italy promettente ma disponibile solo fra 4-6 mesi. Scienziati molto pragmatici si chiedono perché, nel frattempo, non si usino i farmaci che già si dimostrano efficaci altrove: fin da ottobre – si scopre ora – era stata data all’Italia la possibilità di usare questi anticorpi attraverso un cosiddetto “trial clinico”, nel quale 10.000 dosi del farmaco sarebbero state proposte a titolo a gratuito. Una mano dal cielo misteriosamente respinta mentre il paese precipitava nella seconda ondata. Il farmaco – bamlanivimab o Cov555 – è stato sviluppato dalla multinazionale americana Eli Lilly. La sua efficacia nel ridurre carica virale, sintomi e rischio di ricovero è dimostrata da uno studio di Fase 2 randomizzato (la fase 3 è in corso) condotto negli Usa. I risultati sono stati illustrati sul prestigioso “New England Journal of Medicine”. Dall’headquarter di Sesto Fiorentino spiegano che l’anticorpo è stato messo in produzione prima ancora che finisse la sperimentazione perché fosse disponibile su scala globale il prima possibile. Dal 9 novembre, quando l’Fda ne ha autorizzato l’uso di emergenza, gli Stati Uniti hanno acquistato quasi un milione di dosi. In Europa si aspetta il via libera dell’Ema che non autorizza medicinali in fase di sviluppo.Una direttiva europea del 2001 consente, però, ai singoli paesi Ue di procedere all’acquisto e la Germania ieri ha completato la procedura per autorizzarlo. A breve toccherà all’Ungheria. E l’Italia? Aspetta. Avendo il suo cuore europeo alle porte di Firenze, finito lo studio la società di Indianapolis ha preso contatto con le autorità sanitarie e politiche nazionali, anche italiane. Il 29 ottobre riunione con l’Aifa: collegati, tra gli altri, Gianni Rezza per il ministero della salute; Giuseppe Ippolito del Cts e direttore dello Spallanzani di Roma; il professor Guido Silvestri, virologo alla Emory University di Atlanta che aveva favorito il contatto con Eli Lilly. Sul tavolo, la possibilità di avviare in Italia la sperimentazione con almeno 10.000 dosi gratis del farmaco che negli Usa ha dimostrato di ridurre i rischi di ospedalizzazione dal 72 al 90%. In quel contesto viene anche chiarito che non sarebbe stato un favore alla multinazionale, al contrario: una volta che l’Fda l’avesse autorizzato, sarebbero partite richieste da altri paesi. L’occasione, da cogliere al volo, cade nel vuoto, forse per una rigida adesione alle regole di Aifa ed Ema che non hanno però fermato la rigorosa Germania. Altra ipotesi: l’offerta è stata lasciata cadere per una scelta già fatta a monte.Sui monoclonali, da marzo, il governo ha investito 380 milioni per un progetto tutto italiano che fa capo alla fondazione Toscana Life Sciences (Tls), ente non profit di Siena, in collaborazione con lo Spallanzani e diretto dal luminare Rino Rappuoli. La sperimentazione clinica deve ancora partire e la produzione, salvo intoppi, inizierà solo a primavera 2021. A quanto risulta al “Fatto”, l’operazione con Eli Lilly, che già due mesi fa avrebbe permesso di salvare migliaia di persone, non sarebbe andata in porto per l’atteggiamento critico verso questi anticorpi del direttore dello Spallanzani che lavorerà al progetto senese. «Non so perché sia andata così, dovete chiedere ad Aifa», taglia corto il direttore Giuseppe Ippolito, negando un conflitto di interessi: «Non prescrivo farmaci, mi occupo solo di scienza». Quando l’Fda autorizza il farmaco, la multinazionale non può più proporre il trial gratuito ma deve attenersi al prezzo della casa madre. Per assurdo, sfumata l’opzione a costo zero, l’Italia esprime una manifestazione ufficiale di interesse all’acquisto. Il negoziato va in scena il 16 novembre alla presenza di Arcuri, del Dg dell’Aifa Magrini e del ministro della salute Speranza. Si parla di prezzo e di dosi, ma il negoziato si ferma lì e non va avanti. Neppure quando il sindaco di Firenze torna alla carica.Dario Nardella annuncia ai giornali di aver parlato coi vertici di Eli Lilly e che «se c’è l’ok della Commissione Ue, la distribuzione del farmaco a base di anticorpi monoclonali potrebbe cominciare dopo Natale non solo in Francia, Spagna e Regno Unito ma anche in Italia». Natale è alle porte e in Italia non c’è traccia di farmaci anticorpali né si ha notizia di una pressione dell’Aifa per sollecitare l’omologa agenzia europea. Come se l’opzione terapeutica per pazienti in lotta col virus, già disponibile altrove, non interessasse. L’Aifa e la struttura di Arcuri – sentite dal Fatto – ribadiscono: finché non c’è l’autorizzazione Ema non si va avanti. Di troppa prudenza si può anche morire, rispondono gli scienziati. «Io avrei accelerato», dice chiaro e tondo il consulente del ministro Walter Ricciardi, presente alla riunione un mese fa: «Con tanti morti e ospedalizzati, valutare presto tutte le terapie disponibili è un imperativo etico e morale». Il virologo Silvestri, che tanto aveva spinto: «Non capisco cosa stia bloccando l’introduzione degli anticorpi di Lilly e/o Regeneron, che qui negli States usiamo con risultati molto incoraggianti». Ieri sera si è aggiunta anche la voce critica dell’immunologa dell’università di Padova, Antonella Viola: «E’ sorprendente questo ritardo, cosa aspettiamo?».Per il professor Clementi, siamo al paradosso. «È importante trovare il miglior farmaco possibile, ma non possiamo scartare a priori una possibilità terapeutica che altrove salva le persone. Una fiala costa poco più di un giorno di ricovero e ogni risorsa che risparmi la puoi usare per altro. Tenere nel fodero un’arma che si dimostra decisiva è incomprensibile. Da qui, la mia sollecitazione all’Aifa». Certo, una soluzione al 100% italiana garantirebbe autosufficienza e prelazione nell’approvvigionamento. Da Sesto Fiorentino, però, rispondono che il loro farmaco, oltre ai benefici in termini di salute e risparmio, avrebbe avuto anche ricadute economiche per l’Italia: nella produzione è coinvolto un fornitore italiano, la Latina Bsp Pharmaceutical. «Se andrà bene potremmo distribuirlo non solo negli Usa ma anche in Italia», esultava a marzo il titolare dell’impresa pontina, Aldo Braca. Nove mesi dopo, dallo stabilimento di Latina esce il farmaco più promettente contro il Covid. Ma va soltanto all’estero.(Thomas Mackinson, “L’anticorpo monoclonale fatto in Italia che noi non usiamo. Prodotto a Latina, poteva curare (gratis) 10mila malati. I burocrati lo lasciano agli Usa”, dal “Fatto Quotidiano” del 17 dicembre 2020).Diecimila italiani potevano guarire subito, come tanti Donald Trump. Invece, aspettando un vaccino, l’Italia va incontro alla terza ondata Covid senza terapie a base di anticorpi monoclonali, quelli che in tre giorni neutralizzano il virus evitando il ricovero. Da uno stabilimento di Latina in realtà escono furgoni carichi di questi farmaci, ma sono destinati a salvare pazienti americani, non gli italiani. Ai quali, per altro, erano stati offerti a titolo gratuito già due mesi fa. È il paradosso di una storia che ha pesanti risvolti sanitari, politici ed etici. «Abbiamo ‘pallottole’ specifiche contro il virus. Possono salvare migliaia di pazienti, evitare ricoveri e contagi, ma decidiamo di non spararle. Non si spiega», ripete da giorni Massimo Clementi, virologo del San Raffaele di Milano. Racconta che i colleghi negli Stati Uniti da alcune settimane somministrano gli anticorpi neutralizzanti come terapia e profilassi per malati Covid. La stessa cura che ha salvato la vita a Donald Trump in pochi giorni, nonostante l’età e il sovrappeso: «Dopo 2-3 giorni guariscono senza effetti collaterali apparenti». Il tutto a 1.000 euro circa per un trattamento completo, contro gli 850 euro di un ricovero giornaliero. Gli Stati Uniti ne hanno acquistato 950.000 dosi, seguiti da Canada e – notizia di ieri – Germania. Non l’Italia, dove si producono.
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Zangrillo: nessuna seconda ondata, ora il Covid è curabile
Il messaggio che voglio dare anche a nome dei miei colleghi è: siamo tutti dalla stessa parte della scienza; la nostra iniziativa, pacata e responsabile, non è di contrapposizione, ma di divulgazione scientifica obiettiva. È innanzitutto una notizia positiva, che le autorità sanitarie devono recepire per quello che è: un messaggio da chi la clinica la vive quotidianamente, perché noi abbiamo vissuto in mezzo alla malattia, perché io mi sono spaventato personalmente, ho rischiato di prenderla, ho lavorato fin dall’inizio a fianco dei miei collaboratori per salvare delle vite umane. Secondo l’Oms, il Covid si comporterà come la Spagnola, tornando in autunno e mietendo molte vittime? Non ci sarà una seconda ondata perché nessuno di noi vuole rivederla. Poi non posso negare che in autunno inoltrato, con la ripresa del freddo, come per tutti i virus respiratori, si possa verificare un risveglio del Covid. Ma sono certo che sapremo controllare questa ripresa della viremia. Il crollo dei malati di coronavirus è ormai inequivocabile. Abbiamo verificato che la carica virale naso-faringea dei tamponi eseguiti in maggio era assolutamente più bassa rispetto a una popolazione omogenea, cioè con le stesse caratteristiche, di quanto lo fosse due-tre mesi fa. Questo warning della virologia è stato poi verificato a livello italiano e internazionale, trovando più conferme.Io non ricovero un paziente in terapia intensiva dal 18 aprile e non ricovero di fatto dall’inizio di maggio pazienti che arrivano al pronto soccorso del San Raffaele, grande ospedale metropolitano con uno dei pronto soccorsi più importanti della città, per una sintomatologia clinica da Covid. Al San Raffaele eseguiamo il tampone a tutti i malati che vengono ricoverati per le più diverse patologie: organiche, internistiche, chirurgiche, cardiovascolari, oncologiche. Ebbene, di questi pazienti non ce n’è uno nell’ultimo mese che sia stato ricoverato qui per ragioni correlate con l’infezione da Covid. Non siamo un caso isolato: dai contatti avuti con i colleghi di diversi ospedali, da Crema a Parma, da Bergamo al Niguarda, tutti dicono la stessa cosa. La malattia in Italia è completamente cambiata e come l’abbiamo conosciuta nelle sue forme gravi non c’è più. Tant’è vero che tutti i trial che prevedevano la somministrazione di farmaci per andare a perlustrare l’efficacia nella malattia di taluni antinfiammatori, antivirali o immunomodulatori, sono stati sospesi. Perché? Per mancanza di questi pazienti Covid. È da qui che nasce la mia dichiarazione “il virus è clinicamente morto”. Se l’ho fatto è perché ho veramente vissuto questa epidemia fin dal primo giorno, ho le idee chiare e forse anche un po’ di severità, di intolleranza verso coloro che parlano per sentito dire o verso coloro che non hanno mai visto un malato in corsia.Il lockdown ha dunque funzionato? Il documento firmato con Remuzzi, Bassetti, Gattinoni, Lorini e gli altri non è stato fatto per andare contro Brusaferro o Locatelli. Anzi, ho detto e confermo che non avrei voluto essere al posto del premier Conte; ho detto e confermo che Conte ha tenuto, sanitariamente parlando, il timone saldo; ho detto e confermo che ha dovuto compiere delle scelte che nella sostanza si sono rivelate vincenti e hanno fatto scuola, perché abbiamo chiuso il paese prima degli altri e forse lo abbiamo riaperto tempestivamente. Dal momento che gli italiani si sono comportati bene e abbiamo ribadito quali sono le norme da rispettare, ora arriva un supporto straordinario dall’evidenza clinica, che conferma i meriti dell’Iss e del governo sul fatto che le misure di contenimento hanno funzionato, meglio che in Francia, in Spagna, in Inghilterra o negli Stati Uniti. Abbiamo difeso Milano e abbiamo circoscritto l’epidemia in Lombardia nonostante il virus circolasse già tre mesi prima che fosse scoperto il paziente-1. Perché questo virus ha colpito come uno tsunami la Lombardia? Hanno giocato vari fattori: la densità demografica della regione, l’età media di talune zone e l’alta concentrazione di polveri sottili in Pianura Padana, che possono aver influito in misura negativa sul rapporto virus-recettore.Ci accusano di mandare segnali fuorvianti e incitare al “liberi tutti”? Due cose. Innanzitutto, ci tengo a dire che noi non ci poniamo in una logica di contrapposizione, perché le nostre osservazioni si basano su un paradigma inviolabile che è la definizione di scienza. La scienza è osservazione, valutazione, calcolo, esperienza. In secondo luogo, il nostro documento non dice “liberi tutti, d’ora in avanti ognuno faccia come crede”. Noi diciamo: se continuiamo a comportarci con buon senso, la situazione, come si vede, clinicamente sta migliorando. E penso che in determinate circostanze ambientali – gli spazi aperti o i luoghi tipici della vita estiva, in montagna o al mare – si possa abbandonare col tempo anche l’uso della mascherina. Oltre al buon senso, però, la prima misura deve essere quella dell’igiene personale: stare molto attenti alla detersione delle mani. La curva dei contagi ha ripreso a risalire? È quella che io chiamo la tempesta dei numeri: anche oggi 250 positivi, anche oggi 50 morti… Bisogna operare una netta separazione tra la positività al tampone e la malattia. Essere positivi oggi vuol dire, il più delle volte, essere debolmente positivi: non vuol dire essere malati. Non è corretto dare per automatico il passaggio tra numero dei positivi (che allo stato attuale sono per lo più debolmente positivi) e numero dei malati. Altrimenti li avrei in ospedale.Focolai in Germania, a Roma, in Calabria, a Mondragone nel Casertano e presso un’azienda di Bologna? Io non ho mai detto che il virus è scomparso, né che si sia modificato; e se qualcuno osa dire il contrario, dice una falsità. Ma dobbiamo altresì riconoscere che la carica virale ha una sua importanza. E a mio avviso la carica virale si è abbassata, per le mascherine e per il distanziamento sociale. Ma questo non impedisce al virus di svilupparsi in contesti ambientali di un certo tipo: che sono, appunto, quelli dei casi sopra citati. Ripeto: dobbiamo stare attenti, usare norme igieniche che evidentemente in quei contesti non sono state rispettate e fare in modo che all’interno degli spazi di associazione lavorativa vengano prese le opportune precauzioni. Ma a parte qualche ricovero, non si è verificato nulla di particolare. Sapere che la curva epidemica in Lombardia non si azzererà mai, a me importa relativamente, se coincide con il fatto che non ci si tornerà ad ammalare gravemente come una volta. Ancora oggi, però, si continuano a spaventare troppo le persone: è da irresponsabili, come ha fatto il professor Crisanti, continuare a dire che a settembre l’Italia tornerà come è oggi il mattatoio in Germania.L’Oms fa il paragone con la Spagnola? Non ci sarà una seconda ondata, in autunno: sono certo che sapremo controllare questa ripresa della viremia, perché conosciamo il virus, sappiamo come affrontarlo terapeuticamente, come gestirlo dal punto di vista organizzativo e soprattutto perché ci sarà una maggiore coesione tra l’istituzione ospedaliera e i medici del territorio, che prima non c’è stata. Al San Raffaele abbiamo studiato tutti i malati, eseguendo prelievi sierologici e prelievi a campione, per cui abbiamo creato una banca dati con migliaia di soggetti; e da questi nostri studi emergeranno evidenze fondamentali per sviluppare adeguati processi terapeutici utili a tenere sotto controllo le epidemie del futuro. Se è consigliabile che il prossimo autunno ci si vaccini contro l’influenza? Sì, invito caldamente le categorie a rischio a vaccinarsi contro l’influenza. Sono stato il primo, a metà aprile, a dire: prepariamoci a convivere con il Covid. E convivere con il Covid non vuol dire suicidarsi. Dire adesso “forse non faremo tornare i bambini a scuola, non dobbiamo prendere gli aerei, dobbiamo rimanere a casa” equivale a dire che dobbiamo morire.(Alberto Zangrillo, dichiarazioni rilasciate a Marco Biscella nell’intervista “Nessuna seconda ondata perché sappiamo cosa fare”, pubblicata dal “Sussidiario” il 27 giugno 2020. Primario di anestesia e rianimazione generale all’ospedale San Raffaele di Milano, già a maggio il professor Zangrillo fece scalpore definendo “clinicamente morto” il virus responsabile della sindrome Covid. Nei giorni scorsi, per ribadire che il virus non fa più paura perché i contagiati sono ormai solo “debolmente positivi” e inoltre i medici hanno trovato le opportune contromisure terapeutiche, Zangrillo ha firmato un documento insieme ad altri 9 colleghi scienziati: Matteo Bassetti, Arnaldo Caruso, Massimo Clementi, Luciano Gattinoni, Donato Greco, Luca Lorini, Giorgio Palù, Giuseppe Remuzzi e Roberto Rigoli).Il messaggio che voglio dare anche a nome dei miei colleghi è: siamo tutti dalla stessa parte della scienza; la nostra iniziativa, pacata e responsabile, non è di contrapposizione, ma di divulgazione scientifica obiettiva. È innanzitutto una notizia positiva, che le autorità sanitarie devono recepire per quello che è: un messaggio da chi la clinica la vive quotidianamente, perché noi abbiamo vissuto in mezzo alla malattia, perché io mi sono spaventato personalmente, ho rischiato di prenderla, ho lavorato fin dall’inizio a fianco dei miei collaboratori per salvare delle vite umane. Secondo l’Oms, il Covid si comporterà come la Spagnola, tornando in autunno e mietendo molte vittime? Non ci sarà una seconda ondata perché nessuno di noi vuole rivederla. Poi non posso negare che in autunno inoltrato, con la ripresa del freddo, come per tutti i virus respiratori, si possa verificare un risveglio del Covid. Ma sono certo che sapremo controllare questa ripresa della viremia. Il crollo dei malati di coronavirus è ormai inequivocabile. Abbiamo verificato che la carica virale naso-faringea dei tamponi eseguiti in maggio era assolutamente più bassa rispetto a una popolazione omogenea, cioè con le stesse caratteristiche, di quanto lo fosse due-tre mesi fa. Questo warning della virologia è stato poi verificato a livello italiano e internazionale, trovando più conferme.